NFPA-99醫(yī)療設(shè)施規(guī)范實(shí)用指南

The Rigel 288+ 是一款真正的便攜式醫(yī)療電氣安全測(cè)試儀，它將自動(dòng)/手動(dòng)測(cè)試儀的功能與數(shù)據(jù)記錄和資產(chǎn)管理功能相結(jié)合。符合人體工程學(xué)，堅(jiān)固緊湊，非常適合在固定和便攜式醫(yī)療電氣設(shè)備上進(jìn)行常規(guī)測(cè)試。

產(chǎn)品特色：

? 測(cè)試依據(jù) IEC/EN 62353, AAMI/IEC/EN 60601-1 以及更多

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? 將測(cè)試數(shù)據(jù)傳輸?shù)焦芾碥浖焖賹?dǎo)出測(cè)試報(bào)告

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的電氣安全

當(dāng)任何個(gè)人遇到有故障的電氣設(shè)備時(shí)，總是存在觸電的潛在風(fēng)險(xiǎn)。心臟功能、神經(jīng)和肌肉系統(tǒng)都對(duì)電流通過(guò)身體產(chǎn)生的生理效應(yīng)很敏感，尤其是在全球商業(yè)頻率為 50hz 和 60hz 的情況下。觸電的結(jié)果取決于電流的大小，從輕微的感知到嚴(yán)重的燒傷和心室纖維性顫動(dòng)不等。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，由于環(huán)境的獨(dú)特特性，觸電風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。NFPA-99 強(qiáng)調(diào)了患者所需的額外保護(hù)，但為什么患者尤其容易受到傷害呢？主要有以下兩個(gè)因素。

首先，患者往往健康狀況不佳，處于麻醉和/或無(wú)意識(shí)狀態(tài)，因此必須預(yù)料到患者可能甚至意識(shí)不到電擊的發(fā)生。在嚴(yán)重的手術(shù)過(guò)程中或在重癥監(jiān)護(hù)室 (ICU) 的恢復(fù)期間，患者處于更加脆弱的狀態(tài)，觸電對(duì)嚴(yán)重受傷或死亡構(gòu)成巨大風(fēng)險(xiǎn)。

其次，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要考慮兩種截然不同的觸電類(lèi)型：強(qiáng)電擊和微電擊。

強(qiáng)電擊發(fā)生在電流通過(guò)皮膚接觸進(jìn)入人體時(shí)，這適用于所有類(lèi)型的電氣安全。然而，外部的干燥皮膚電阻較高，限制了電流通過(guò)人體。許多醫(yī)療程序涉及濕潤(rùn)皮膚，這會(huì)顯著降低皮膚電阻，例如使用超聲凝膠和手術(shù)敷料。此外，患者經(jīng)常與醫(yī)療電氣（ME）設(shè)備直接或間接進(jìn)行身體接觸 ，例如電氣監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和電動(dòng)床。強(qiáng)電擊的結(jié)果因接觸點(diǎn)電流水平的不同而有所差異。人體能感覺(jué)到 1mA的電流，但大約 100mA時(shí)會(huì)出現(xiàn)心室纖維性顫動(dòng)（見(jiàn)圖1）。

PG當(dāng)侵入性的患者連接部件，如導(dǎo)管和起搏器，被放置在心肌組織上或附近時(shí)，就會(huì)發(fā)生微電擊，在那里生物成分的阻力相對(duì)較低。因此，由于皮膚表面以下的組織阻抗低，電流集中在侵入部位，非常小的電流水平就可以誘發(fā)心室顫動(dòng)。據(jù)反復(fù)估計(jì)，超過(guò)20微安的電流可導(dǎo)致死亡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的病人特別容易受到微電擊的危險(xiǎn)。

多項(xiàng)相應(yīng)的研究已經(jīng)認(rèn)識(shí)到強(qiáng)電擊和微電擊條件下電流的生理效應(yīng)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在其安全標(biāo)準(zhǔn)中反映了這些研究結(jié)果。

國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）制定了一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，以直接或間接方式控制與醫(yī)療設(shè)備的處理、使用或連接相關(guān)的所有安全方面。該標(biāo)準(zhǔn)被稱(chēng)為IEC 60601。

IEC 60601 的首版于 1977 年發(fā)布，旨在確保醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者和操作人員的電氣安全，其部分內(nèi)容至今仍在使用。進(jìn)一步的發(fā)展和修訂使得強(qiáng)電擊和微電擊導(dǎo)致的死亡人數(shù)逐年減少。

NFPA-99中的常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)和定義

醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) -- 長(zhǎng)久性或臨時(shí)性的場(chǎng)所涵蓋廣泛的環(huán)境，包括醫(yī)院、診所、牙科診所、療養(yǎng)院和非臥床醫(yī)療中心。

應(yīng)用部件 -- 醫(yī)療設(shè)備中的一部分，其設(shè)計(jì)目的是與患者進(jìn)行物理接觸，或者那些有可能與患者接觸的部件。

患者導(dǎo)聯(lián) -- (類(lèi)似于 IEC 60601 中“患者導(dǎo)聯(lián) ”一詞)。用于與患者連接的單獨(dú)物理連接和/或金屬部件，例如心電圖電極和導(dǎo)管。它不包括諸如床面之類(lèi)的偶然接觸。

DUT -- 被測(cè)設(shè)備

電氣設(shè)備 -- “設(shè)備”一詞的一個(gè)子集,專(zhuān)為特定用途而設(shè)計(jì)。

醫(yī)療設(shè)備 -- 醫(yī)療電氣設(shè)備

接地線(xiàn) -- 專(zhuān)用電路，旨在將I類(lèi)設(shè)備中的故障電流和泄漏電流傳導(dǎo)至接地端子。

泄漏電流 -- 非功能性電流。它被定義為任何非故意從設(shè)備電路流向外殼、接地或患者導(dǎo)聯(lián)的電流。

隔離患者導(dǎo)聯(lián) -- 患者導(dǎo)聯(lián)對(duì)地或?qū)﹄娫淳€(xiàn)具有足夠高的阻抗，能夠安全地限制導(dǎo)聯(lián)中的電流。

患者漏電流 -- 電流從患者導(dǎo)聯(lián)流向大地或者電流從患者流向大地，通過(guò)來(lái)自外部的意外電壓的經(jīng)導(dǎo)聯(lián)流過(guò)。

對(duì)地漏電流 -- 通過(guò)設(shè)備的接地線(xiàn)導(dǎo)入大地的電流。

接觸漏電流 -- 電流通過(guò)人觸摸醫(yī)療設(shè)備/系統(tǒng)部件或外殼而流向大地。

強(qiáng)電擊 -- 種非侵入性的電流，從身體的一側(cè)傳向另一側(cè)，通常是手到手或手到腳從而穿過(guò)心臟。

微電擊 -- 種侵入性的電流，直接穿過(guò)心肌組織。

患者護(hù)理區(qū)域 -- 用于檢查和治療患者的區(qū)域超出支持患者的設(shè)備至少1.8米。在IEC  60601-1中稱(chēng)為患者環(huán)境。

I類(lèi) -- 通過(guò)接地(防護(hù)接地)為基本絕緣提供額外的防電擊保護(hù)，將可觸及的導(dǎo)電部件連接到裝置固定布線(xiàn)中的保護(hù)接地。

Ⅱ 類(lèi) -- 也稱(chēng)為雙重絕緣。通過(guò)補(bǔ)充絕緣對(duì)基本絕緣進(jìn)行額外保護(hù)來(lái)實(shí)現(xiàn)設(shè)備免受電擊，沒(méi)有規(guī)定將設(shè)備的裸露金屬部件連接到保護(hù)導(dǎo)線(xiàn)，也不依賴(lài)于在裝置的固定布線(xiàn)中應(yīng)采取的預(yù)防措施。

醫(yī)療電氣設(shè)備

操作者保護(hù)手段(MOOP) -- 用于降低除患者之外其他人觸電風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)手段。

患者保護(hù)手段(MOPP) -- 用于降低患者觸電風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)手段。

接地電阻測(cè)試

I 類(lèi)設(shè)備有接地導(dǎo)線(xiàn)，因此外殼或外殼上的漏電流可以流向接地（或保護(hù)接地），而不會(huì)對(duì)任何人造成傷害。接地是防止觸電的一種經(jīng)證實(shí)有效的安全措施。在發(fā)生接地故障的情況下，觸摸電氣機(jī)箱或外殼的人會(huì)形成導(dǎo)通電路，觸 電電流會(huì)流過(guò)他們的身體。

接地電阻測(cè)試確保外殼與接地導(dǎo)體之間的電阻連接在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的測(cè)試中符合限值要求（附錄A 列出了根據(jù) NFPA-99要求通過(guò) /未通過(guò)接地電阻限值）。當(dāng)接地導(dǎo)體低于此閾值，且有人與外殼接觸時(shí)，幾乎所有觸電電流都會(huì)通過(guò)接地導(dǎo)體流動(dòng)。這可以用一個(gè)簡(jiǎn)單的分壓器電路來(lái)解釋?zhuān)撾娐肥褂米畲笤试S接地電阻值和人體電阻的典型值。人體電阻的典型值為1kΩ ，如果接地導(dǎo)體約為0.5Ω， 1mA的觸電電流意味著 995μ A流過(guò)接地導(dǎo)體，只有 5μ A流過(guò)患者。

I 類(lèi)固定安裝的電氣設(shè)備必須通過(guò)絕緣接地導(dǎo)線(xiàn)與配電箱中的接地母線(xiàn)相連。I 類(lèi)便攜式電氣設(shè)備必須有帶三根電線(xiàn)和三孔插頭的電源線(xiàn)。電阻是在設(shè)備外殼或設(shè)備的任何暴露的導(dǎo)電部件與配套電源線(xiàn)插頭的接地針之間測(cè)量的。NFPA-99  中提到了一些測(cè)量接地線(xiàn)電阻的技術(shù)，但如今幾乎所有的測(cè)量都是采用雙線(xiàn)或四線(xiàn)電阻測(cè)量技術(shù)進(jìn)行的。

在雙線(xiàn)法中，在消除連接到被測(cè)設(shè)備的測(cè)試線(xiàn)的阻值后，可以精確測(cè)量小于0.1Ω的電阻值。如果使用定制導(dǎo)線(xiàn)，在測(cè)量前始終重要對(duì)測(cè)試線(xiàn)進(jìn)行零點(diǎn)校準(zhǔn)。Rigel SafeTest系列可以測(cè)量到 0.001Ω ，并具有Zap技術(shù) ，確保對(duì)接地連接完整性的高精度測(cè)量。

泄露電流測(cè)試

在NFPA-99 中，泄漏電流測(cè)量可分為對(duì)地泄漏電流、接觸泄漏電流和患者泄漏電流。即使保護(hù)接地開(kāi)路，也要測(cè)量來(lái)自外殼或接地的泄漏電流，以確保降低觸電風(fēng)險(xiǎn)。

與患者直接身體接觸的患者漏電流值必須顯著低于對(duì)地漏電流和接觸漏電流值。

盡管NFPA - 99 中未提及任何人體模型，但第 10.3.3 節(jié)建議，通過(guò)先于平坦響應(yīng)儀表的頻率響應(yīng)整形網(wǎng)絡(luò)讀取泄漏值，或者通過(guò)其自身頻率響 應(yīng)特性與AAMI/ANSI ES60601 中的人體阻抗網(wǎng)絡(luò) （見(jiàn)圖7）非常匹配的儀表讀取泄漏值。獲得所需頻率響應(yīng)的建議電路如圖8所示。

使用帶有人體阻抗模型的專(zhuān)用安全分析儀，例如 Rigel SafeTest 系列，可確保頻率響應(yīng)特性與 NFPA-99 中規(guī)定的人體模型非常匹配。

對(duì)地漏電流測(cè)試

與接觸漏電流和患者漏電流測(cè)試相比，對(duì)地漏電流測(cè)試相對(duì)少見(jiàn)。它僅在安裝前對(duì)第 1 類(lèi)和 第 2 類(lèi)空間內(nèi)的所有固定設(shè)備有具體要求。

為確保所有泄漏電流流向安全分析儀的測(cè)量電路，此測(cè)試應(yīng)在連接任何接地之前進(jìn)行。泄漏電流是從電源的接地導(dǎo)線(xiàn)測(cè)量到固定設(shè)備的接地點(diǎn)（見(jiàn)圖9）。

該測(cè)試的電流限制為直流或交流10 毫安（ 10,000 微安 ）， 泄漏測(cè)量應(yīng)使用建議的電路進(jìn)行，并且被測(cè)設(shè)備需要在電源開(kāi)關(guān)處于開(kāi)和關(guān)兩種位置的情況下進(jìn)行測(cè)試。

附錄 A 展示了根據(jù) NFPA-99 要求泄漏的全部合格/不合格限值。

接觸漏電流測(cè)試

接觸漏電流是指在正常運(yùn)行期間，從設(shè)備外殼（ 或任何非用于患者治療或護(hù)理的可接觸部件）流向人員的電流。它適用于所有便攜式設(shè)備，并且 與IEC 60601 不同，除了接地開(kāi)路外，不存在單一故障條件（SFC）。

接觸漏電流測(cè)試模擬人體接觸設(shè)備的不同部位。測(cè)量到的泄漏電流值與可接受的限值進(jìn)行比較。正如AAMI/ANSI ES 60601所規(guī)定的，電流必須使用直接從標(biāo)準(zhǔn)接地系統(tǒng)提供的電源進(jìn)行測(cè)量，而不是從隔離電源系統(tǒng)。在標(biāo)準(zhǔn)接地系統(tǒng)下進(jìn)行測(cè)量可確?；鹁€(xiàn)對(duì)地電壓等于火線(xiàn)與中性之間的電壓。這給出了可能的最大泄漏電流結(jié)果。

可以通過(guò)將隔離電源系統(tǒng)的一側(cè)短暫接地來(lái)測(cè)試接地服務(wù)缺失的位置，以進(jìn)行泄漏測(cè)量。這需要使用一個(gè)合適的適配器，將其插入系統(tǒng)上的插座。適配器必須確保使用N相連接，而不是火線(xiàn)導(dǎo)體。測(cè)量完成后，必須移除適配器。

對(duì)于接觸泄漏電流測(cè)試，將接地線(xiàn)斷開(kāi)。進(jìn)行兩次測(cè)量，分別在設(shè)備電源開(kāi)關(guān)的開(kāi)啟和關(guān)閉位置進(jìn)行（如果沒(méi)有提供開(kāi)關(guān)，則僅進(jìn)行一次測(cè)量）。圖10展示了該測(cè)試的設(shè)置。

如果設(shè)備長(zhǎng)久性地固定在地面上，則在未斷開(kāi)接地的情況下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)接觸漏電流測(cè)量。NFPA-99 第 10.3.5.1 條中提到了當(dāng)一根電源線(xiàn)為多個(gè)設(shè)備供電時(shí)進(jìn)行接觸漏電流測(cè)試的相關(guān)說(shuō)明。如果電源線(xiàn)中的接地連接出現(xiàn)故障，那么每個(gè)單獨(dú)設(shè)備的電流總和會(huì)通過(guò)任何人體與外殼的接觸流向地面。因此，接觸漏電流必須作為一個(gè)組進(jìn)行測(cè)量。通常限值為 500μ A，但同時(shí)提出了一些降低總泄漏電流的方法，例如設(shè)備組分離。

患者泄漏電流測(cè)試

患者接觸導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)是指與患者有直接導(dǎo)電接觸的導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)，在ANSI/AAMIES60601-1 中被稱(chēng)為應(yīng)用部分。這包括非侵入性和侵入性連接，例如心電圖和起搏器。因此，非隔離的患者電氣連接規(guī)定相對(duì)低的100uA的泄漏限值，以確保患者安全。

NFPA-99最初規(guī)定，每個(gè)單獨(dú)導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)都必須進(jìn)行患者漏電流測(cè)量，然而，在包括2021版在內(nèi)的NFPA-99的最近幾個(gè)版本中，患者導(dǎo)線(xiàn)是成組進(jìn)行測(cè)試的。

測(cè)試應(yīng)在設(shè)備接通電源的情況下，使用圖11所示的推薦電路進(jìn)行測(cè)試。接地線(xiàn)閉合時(shí)的漏電流限值為100uA，接地線(xiàn)斷開(kāi)時(shí)的漏電流限值為500uA。

附錄A展示了根據(jù)NFPA-99要求泄漏的全部合格/不合格限值。

由于患者泄漏電流的數(shù)值較低，電氣安全測(cè)試儀必須能夠測(cè)量大于100uA的數(shù)值。Rigel  Safe Test系列的測(cè)量范圍為0.1-9999uA。

好的實(shí)踐

NFPA-99規(guī)定了設(shè)備常規(guī)檢查所需的最低文檔標(biāo)準(zhǔn)。每條記錄必須明確測(cè)試的對(duì)象（設(shè)備的特別標(biāo)識(shí)）、測(cè)試日期以及測(cè)試結(jié)果（通過(guò)或未通過(guò)）。應(yīng)制定測(cè)試規(guī)程，以確保每次電氣安全檢查和記錄的一致性。

確定哪些與患者護(hù)理相關(guān)的電氣設(shè)備需要定期檢查是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任。每個(gè)設(shè)備都必須按照 10.3.5.3或10.3.6，在驗(yàn)收時(shí)和維護(hù)期間檢測(cè)所有可能影響電氣完整性的情況。還有關(guān)于在役期間安全檢查的最小周期的建議——至少每 12個(gè)月一次。測(cè)試記錄的保留時(shí)間由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的記錄政策決定。

NFPA-99中電氣安全的目的是將所有可能導(dǎo)致患者或用戶(hù)受傷或死亡的泄漏電流限制在一定范圍內(nèi)。無(wú)論每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的最低要求如何，測(cè)試可能發(fā)生觸電風(fēng)險(xiǎn)的地方始終是好的做法。查看原始設(shè)備制造商（OEM）的服務(wù)手冊(cè)以獲取指導(dǎo)總是值得的。服務(wù)手冊(cè)通常會(huì)指定推薦的額外安全檢查，但NFPA-99指令是法規(guī)，在電氣安全方面必須首先遵循。

結(jié)論

NFPA-99 手冊(cè)在多個(gè)實(shí)例中明確指出專(zhuān)用電氣安全分析儀的使用。例如，泄漏電流測(cè)量應(yīng)使用特定的人體阻抗模型進(jìn)行，使用一般測(cè)試設(shè)備很難重現(xiàn)這種模型。

在選擇您的電氣安全分析儀時(shí)，請(qǐng)確保它能夠按照 NFPA-99 的要求進(jìn)行測(cè)試，其次您的分析儀應(yīng)能使您準(zhǔn)確且反復(fù)地得出所需的結(jié)果。

電氣安全分析儀的基本要求包括:

用戶(hù)安全 — 這一點(diǎn)絕不能有絲毫妥協(xié)。接地電阻測(cè)試能夠精確測(cè)量至 0.1歐姆測(cè)量設(shè)備的頻率響應(yīng)特性與 AAMI/ANSIES60601 中的人體模型匹配，或者具有一個(gè)頻率響應(yīng)整形阻抗網(wǎng)絡(luò)，位于平坦響應(yīng)儀表之前。 泄漏測(cè)量讀數(shù)具有高精度和高重復(fù)性。一 些制造商可能會(huì)指定滿(mǎn)量程讀數(shù)的精度， 這將影響低泄漏測(cè)量值的精度。 測(cè)量結(jié)果的可追溯性測(cè)試便利性，包括測(cè)試持續(xù)時(shí)間、用戶(hù)界面、時(shí)間效率

Rigel Medical 提供一系列符合 NFPA 要求的測(cè)試設(shè)備，如 Rigel SafeTest 99、SafeTest  50或 288+，這些設(shè)備能確保測(cè)試協(xié)議始終如一地正確遵循。它們?cè)谑袌?chǎng)上同樣受歡迎,并且擁有一系列電氣安全測(cè)試功能，能夠完全符合NFPA-99 標(biāo)準(zhǔn)，SafeTest 99 和 288+最多可進(jìn)行 10 個(gè)導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)的患者泄漏電流測(cè)試。只需按下一個(gè)按鍵即可選擇測(cè)試和限值條件，這使其成為醫(yī)療工程技術(shù)人員的理想選擇，確保法規(guī)指令能夠輕松且正確地遵循。

Rigel Medical系列產(chǎn)品

PatSim 200 高性?xún)r(jià)比、易用的患者模擬器

低成本的高效解決方案簡(jiǎn)單、快速的導(dǎo)航輕便緊湊的設(shè)計(jì)，配備可充電的鋰離子電池又功能強(qiáng)大的多參數(shù)模擬胎兒/產(chǎn)婦監(jiān)測(cè)

UNI-SiM Lite 多參數(shù)生命體征模擬器

小巧緊湊快速準(zhǔn)確的檢測(cè)-多參數(shù)檢測(cè)使每次檢測(cè)都更快捷、更可控監(jiān)護(hù)儀通過(guò)生理學(xué)上正確且同步的模擬進(jìn)行檢測(cè)，接近真實(shí)患者的檢測(cè)方式。

UniPulse 400一款帶有起搏器測(cè)試功能的除顫器分析儀

輕便手持式，電池驅(qū)動(dòng)起搏器測(cè)試功能兼容單相、雙相和脈沖波形兼容 50 歐姆的可靠且無(wú)感電抗測(cè)試負(fù)載帶有ECG患者模擬器功能

288+

一款帶有起搏器測(cè)試功能的除顫器分析儀

輕便、手持、電池驅(qū)動(dòng)符合IEC 62353 / 60601 / VDE 0751 / NFPA- 99 / AS-NZS 3551 標(biāo)準(zhǔn) 可存儲(chǔ)多達(dá)5000 臺(tái)被測(cè)設(shè)備的數(shù)據(jù)藍(lán)牙通信全自動(dòng)、半自動(dòng)、手動(dòng)檢測(cè)使用Rigel 288+ Downloader直接數(shù)據(jù)傳輸