Rigel 醫(yī)療系列高頻電外科測(cè)試指南之高頻電刀的測(cè)試

發(fā)布時(shí)間：2025-04-27 07:31 熱度：32

高頻電外科測(cè)試指南之高頻電刀的測(cè)試

高頻電刀ESU是由博維(Bovie)開(kāi)發(fā)的通過(guò)高頻電流產(chǎn)生熱量來(lái)實(shí)現(xiàn)生物組織的凝固、切割、干燥和灼傷的原理。高頻電刀的正確操作對(duì)于確保患者安全以及管理與在人體上使用高頻和低頻電流相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。

高頻電刀的制造商必須遵循 IEC 60601-2-2的嚴(yán) 格設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具體要求以便在使用電外科設(shè)備時(shí)提供一種可控的方式來(lái)保障患者安全。

全面了解每種能量模式、波形和組織效應(yīng)對(duì)于減少潛在的并發(fā)癥和危害至關(guān)重要同時(shí)必須定期(每3-6個(gè)月)驗(yàn)證這些電外科設(shè)備的性能和安全性，例如使用Rigel Uni-Therm 高頻電刀分析儀，見(jiàn)圖8 [2, 9]。

為確保電氣安全性和性能的典型測(cè)試程序可以包括以下測(cè)試步驟:

1、目視檢查

2、低頻電氣安全測(cè)試(高達(dá)1千赫茲的泄漏電流)，請(qǐng)參閱RigelMedical的IEC62353 指導(dǎo)手冊(cè)

3、對(duì)接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)(COM)電路進(jìn)行驗(yàn)證(見(jiàn)第 17 頁(yè)的“接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)(COM)驗(yàn)證”

4、高頻泄漏測(cè)試(見(jiàn)第 18 頁(yè)的高頻泄漏測(cè)試)

5、在特定負(fù)載下檢查輸出功率

6、關(guān)于功能和波形選擇，（見(jiàn)第 20 頁(yè)的功率測(cè)量）

Rigel Medical的 Uni-Therm 高頻電外科分析儀提供了針對(duì)高頻電刀快速、簡(jiǎn)單的測(cè)試方案，它將所有測(cè)試功能結(jié)合起來(lái)，以驗(yàn)證 COM、高頻泄漏和輸出功率等項(xiàng)目，所有這些都在單個(gè)測(cè)試設(shè)備中完成。通過(guò)提供內(nèi)置的自動(dòng)化和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能， RigelMedical的Uni-Therm既可以用于現(xiàn)場(chǎng)，也可以用于要求苛刻的生產(chǎn)線的末端或測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。

接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)（CQM）驗(yàn)證

為了使電刀手術(shù)效果最大化，并降低電外科手術(shù)過(guò)程中的損傷風(fēng)險(xiǎn)，負(fù)極板必須覆蓋好的皮膚表面積(數(shù)量)，并且在能量離開(kāi)患者的地方具有高導(dǎo)電性(質(zhì)量)。這通過(guò)電外科設(shè)備負(fù)極板的兩個(gè)或更多導(dǎo)電墊之間的阻抗測(cè)量(COM)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如圖9所示當(dāng)出現(xiàn)極端變化或非常高/低的阻抗時(shí),COM會(huì)觸發(fā)聲音和/或可視警報(bào)，并可能驅(qū)動(dòng)輸出能量關(guān)閉，以防止?jié)撛诘幕颊邠p傷。

Uni-Therm 精確的 COM 功能模擬器能夠以1Ω的分辨率自動(dòng)或手動(dòng)增加或降低電阻值。這使得能夠測(cè)試由電阻相對(duì)變化觸發(fā)的接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

與傳統(tǒng)的電刀分析儀不同，Rigel Uni-Therm 采用電機(jī)驅(qū)動(dòng)電位器，能夠模擬電阻變化，分辨率可達(dá)1Q。這使得用戶(hù)能夠通過(guò)模擬故障條件(包括極高或極低的阻抗值，或者阻抗的較大變化，例如 10%的變化)來(lái)觸發(fā) COM 系統(tǒng)。

可變電阻(0-4752)連接到位于 Uni-Therm 前部的 COM 部分的兩個(gè)黑色連接器同時(shí)也連接到 ESU 的中性板連接器。阻抗可以通過(guò)利用前面板上的旋鈕來(lái)增加或減少阻抗，見(jiàn)圖 11 和 12。

高頻泄漏測(cè)試

電外科發(fā)生器的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(IEC 60601-2-2)要求制造商限制高頻電流的電容泄漏量。在超過(guò) 400 kHz的頻率下，電流有雜散的傾向，導(dǎo)致功能下降，并可能對(duì)患者造成傷害。

在設(shè)置過(guò)程中，測(cè)試導(dǎo)線之間可能會(huì)發(fā)生電容耦合。這就是為什么 IEC 60601-2-2 規(guī)定了測(cè)試導(dǎo)線和測(cè)試負(fù)載的特定布局，以確保在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中對(duì)電容耦合進(jìn)行限制和控制，這些測(cè)試被稱(chēng)為長(zhǎng)導(dǎo)線測(cè)試。更實(shí)用的方法是確保測(cè)試導(dǎo)線盡可能短且不交叉，以限制電容耦合的影響。

在測(cè)試電外科發(fā)生器時(shí)，還需要考慮手術(shù)中絕緣問(wèn)題帶來(lái)的可能高達(dá) 10 千伏高壓這一情況。這可以通過(guò)將手術(shù)用導(dǎo)線作為測(cè)試設(shè)置的一部分來(lái)驗(yàn)證。要注意，這可能會(huì)導(dǎo)致接觸導(dǎo)電部件以及可能造成損傷。

高頻泄漏電流測(cè)試會(huì)在各種測(cè)試配置中測(cè)量高頻泄漏電流，并使用旋鈕在屏幕間導(dǎo)航，將結(jié)果與用戶(hù)設(shè)定的合格/不合格值進(jìn)行比較。

Uni-Therm 簡(jiǎn)化了高頻漏電流測(cè)量所需的復(fù)雜測(cè)試配置，其彩色顯示屏上為每種高頻漏電流測(cè)試設(shè)置提供了詳細(xì)的說(shuō)明圖，如圖 13 所示。每次高頻泄漏測(cè)量都可以通過(guò) Uni-Therm上的切割和電凝控制自動(dòng)啟動(dòng)，提高了測(cè)試的安全性和速度，見(jiàn)圖14。

功率測(cè)量

Uni-Therm 在功率測(cè)量過(guò)程中提供了多種選擇,并且能夠測(cè)量高達(dá)8A 真有效值電流。獨(dú)特的內(nèi)部負(fù)載庫(kù)旨在最小化相移，相移會(huì)導(dǎo)致在高頻測(cè)量中出現(xiàn)不準(zhǔn)確的情況，這是傳統(tǒng)電外科分析儀的典型問(wèn)題，見(jiàn)圖 15。

Rigel Uni-Therm 中的電流測(cè)量是通過(guò)使用定制設(shè)計(jì)的電流互感器來(lái)完成的，該互感器能夠在對(duì)具有高電流血管密封處理功能的電外科發(fā)生器進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，精確測(cè)量大電流。

功率測(cè)量選項(xiàng)包括：

連續(xù)測(cè)量：在單個(gè)負(fù)載值下連續(xù)測(cè)量輸出功率和電流

圖形顯示：在不斷變化的負(fù)載條件下測(cè)量輸出功率和電流

外部負(fù)載：在短路測(cè)試期間測(cè)量輸出和電流，或者在開(kāi)發(fā)過(guò)程中使用特定的外部負(fù)載電阻。

大型彩色顯示屏清晰詳細(xì)地顯示輸出功率，同時(shí)電切和電凝腳踏板控制使整個(gè)過(guò)程自動(dòng)化；這使得該測(cè)試程序快速、有效且安全。功率分布曲線的圖形表示可以通過(guò)觸摸按鈕輕松切換為數(shù)值數(shù)據(jù)，無(wú)需使用PC，如圖 15 所示。

Rigel Uni-Therm 將通過(guò)使用內(nèi)置腳踏開(kāi)關(guān)控制器來(lái)控制被測(cè)設(shè)備(DUT)，該控制器通過(guò)一個(gè)腳踏開(kāi)關(guān)適配器從 ESU 上的腳踏開(kāi)關(guān)連接器連接到Uni-Therm 前端的電切和電凝插口。有三種測(cè)試選項(xiàng):連續(xù)、圖形或外部負(fù)載。

自動(dòng)化測(cè)試

測(cè)試電外科發(fā)生器的整個(gè)測(cè)試程序可以編程到 Rigel Uni-Therm 中。克隆功能使得在不同 Uni-Therms 之間共享測(cè)試配置變得簡(jiǎn)單，因此配置和更新測(cè)試儀器更加容易和快捷。

每個(gè)測(cè)試步驟都可以通過(guò)簡(jiǎn)單的用戶(hù)說(shuō)明來(lái)進(jìn)行，用于設(shè)置被測(cè)設(shè)備(DUT)的設(shè)置，例如單極或雙極、能量設(shè)置和波形選擇。

Uni-Themm 上的電切和電凝腳踏開(kāi)關(guān)可用于控制電外科發(fā)生器。這可以減少總的測(cè)試時(shí)間并提高用戶(hù)安全性，見(jiàn)圖 17。

結(jié)論

電外科發(fā)生器的使用使得手術(shù)治療更有效通過(guò)在手術(shù)期間對(duì)并發(fā)癥進(jìn)行更有效的控制和管理，提高了患者的安全性。

然而，電外科發(fā)生器的使用并非沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)仍是手術(shù)室中風(fēng)險(xiǎn)較大的操作之一。

對(duì)這些高頻發(fā)生器進(jìn)行定期的性能和安全測(cè)試能夠通過(guò)確保每臺(tái)發(fā)生器的安全特性完好無(wú)損以及性能精度有保障，從而進(jìn)一步提高患者的安全性。

在考慮購(gòu)買(mǎi)電外科分析儀時(shí)，請(qǐng)確保您了解制造商的要求以及您的安裝基地的技術(shù)能力。例如，在測(cè)試高電流血管密封技術(shù)電外科發(fā)生器時(shí)，請(qǐng)尋找能夠測(cè)量短路電流以及超過(guò)5ARMS 電流的測(cè)試設(shè)備。

Rigel Uni-Therm 功能多樣且緊湊，能夠?qū)﹄娡饪瓢l(fā)生器進(jìn)行更安全、更快速和更精確的測(cè)試使您能夠簡(jiǎn)單高效地滿(mǎn)足國(guó)際和制造商特定的測(cè)試要求。